9月10日消息，国内电子烟品牌铂德Boulder昨日宣布已向FDA提交PMTA申请并收到回执，距离最终截止日期仅剩1天，可谓是压哨绝杀。铂德本次一共提交了9项PMTA申请，其中包括6项烟油申请和3项硬件设备申请，可以说是以烟油为核心的一次提交。不少用户对PMTA还比较陌生，我们有必要再次解释一下相关规则。
通俗来说，你可以认为PMTA就是美国电子烟国标，只有通过了PMTA审核后，目前在美国市场销售的电子烟产品才能继续销售，在审核过程中仍然可以继续销售一年，或者更久，需要视FDA的审核工作量，直到最终审核结果出炉。
如果审核过程中，FDA回复你了say no，那么你应该知道PMTA没通过，赶紧下架相关产品，如果FDA一直没有回复你，no news is good news，那么恭喜你，你可以一直销售下去。昨天蓝洞的报道中说过，9月9日是美国电子烟的生死大限，如果品牌提交了，这个动作已经领先多数电子烟企业，如果在9月9日之前不申请的话，相关产品将被视为非法并立即下架。9月9日以后再申请去美国上市销售的，将是另外一套游戏规则，在FDA没搭理你之前，你就得等审核结果，是等1年，3年，还是3年5年，只能看FDA的。所以，99是大限。在这个寓意长长久久的美好日子里，竟然被老美搞成了电子烟生死限。举例来说，假如现在美国市场上有1000家电子烟企业，9月9日截止日期到了后，FDA只收到了100家企业提交的PMTA申请，这就意味着其他900家公司的产品将立即成为非法产品，从商店下架，不允许再销售。所以，提交了PMTA就意味着击败了90%的对手，而且这个市场原先是由1000家企业共同服务的，现在只有100家了，这不跟捡钱似的，直接不战而胜，你说这99之前提交的优势得有多大。当然，说不战而胜太夸张了，主要是提交的企业也得有实力。FDA之所以将PMTA的申请流程做得极为严苛复杂，确实也是为了筛选企业给用户提供更加安全的产品，如此严格的背后都是企业实力、产品质量品质全方位的审核。上面是说只要你提交了你就领先了大半个身位，下面我们再来讲提交的内容不同，重要性也不同。
PMTA的提交主要包括两大类，也和电子烟的主要部件相关，一类是烟具，一类是烟油。对于烟具的PMTA，你可以理解为硬件的检测，
，属于比较简单和基础的类别，主要涉及工厂、供应链等环节，单项费用在300万元左右，这个费用多数企业应该都是可以承担的。我们都知道使用电子烟最核心的是烟油部分，这是会最终进入到我们身体深处的产品。大家都知道，抽电子烟的核心是抽烟油。所以，在各项流程、实验、检测方面有很多硬性规定，单项费用预计在3000万元左右。
烟具硬件PMTA的审核检测类似于UL产品检测认证， 而烟油PMTA的整个过程非常接近药品审批的复杂程度，认证审核细则也极为严苛繁琐。所以，PMTA真的是只有大企业才能玩得起，不少小型电子烟企业将因此被迫关闭或者转行，将全球最大的美国电子烟市场拱手让给先申请PMTA的电子烟企业。从目前已经披露提交的企业来说，美国包含烟具烟油的企业有奥驰亚的Juul、英美烟草的雷诺、帝国烟草的myblu、日本烟草的Logic等。这类企业都是世界知名的大烟草公司，提交的PMTA主要是换弹小烟为主，既有烟具的PMTA，也有烟油的PMTA。从国内已经披露提交的企业来说，主要是大烟品牌的烟具为主，包括SMOK、思摩尔VAPORESSO、VOOPOO，以及你我集团的suorin开放式小烟，还包括供应链合元集团。国内小烟品牌方面，目前唯一一家提交烟油和烟具PMTA的企业，从已知公开的信息渠道来看，只有铂德。悦刻由于目前并没有在美国上市销售，因此可以不着急提交，悦刻方面此前表示最早将在3031年底提交，时间之所以很长，是因为很多病理、毒理实验需要长时间的周期来搜集数据。
所以，铂德赶上第一批的压哨提交，除了已经在美国销售必须提交外，还和铂德提前3年就准备的各项实验数据密切相关，这一波操作就显得有点东西了。
铂德透露，从3017年初开始，就已经从设计研发、生产制造等所有产品技术各个方面着手按照PMTA的标准调整并执行，尤其是在电子烟核心的油以及基础底层技术上不断的优化升级，积极为PMTA做各项准备且与FDA一直都保持着良好的沟通。蓝洞在去年发现，铂德CEO汪泽其长期在美国处理PMTA相关事宜，并不时分享与FDA非正式沟通的一些情况，现在来看，确实有非常好的先见之明。
铂德昨天对外披露了部分烟油PMTA所需要的各种实验和数据，真是令人头大，不明觉厉。根据FDA官网关于PMTA申请的指引文件中可以看到，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD＆C ACT）第910（c）（4）FDA审查对公共健康的潜在影响的评估，提交之前必须有各种实验证明。铂德透露，自3017年开始，位于美国和中国的两大实验室就开始按照FDA要求进行配方、工艺、成分的改善与研发。srca. 细胞毒性-中性红摄取测定（NRU）、氧化应激、炎症效应srcsrcb. 遗传毒性-细菌细胞反向突变试验（Ames）、哺乳动物细胞基因突变试验src铂德透露，这里的一期、二期实验可以理解为药品上市前的三期实验中的两期，这就是烟油的PMTA审批中需要做的万千检测中的很小一部分。按照规定，药物要做三期，电子烟烟油则需要做第一期、第二期，这对研发、技术方面的要求非常高，对此，铂德在美国和中国的两个实验室储备了大量烟油研发技术和人才来研究。在铂德正式官宣提交9项PMTA之后，铂德CEO汪泽其难掩兴奋之情，和蓝洞分享了铂德申请PMTA背后的一些故事。
这里要特别说明一下，根据铂德官方发布的信息以及汪泽其的表述，铂德已经在3018年被中资控股，从一家美国电子烟企业变成了中资电子烟企业。汪泽其强调，铂德是作为中国电子烟企业代表申请了包括烟油和烟具在内的PMTA，也是目前唯一一家中资企业申请烟油PMTA，其他企业均为烟具PMTA申请。铂德在美国新泽西州自行生产烟油，并在深圳自行设有分装车间。在美国、中国两地设有研发中心和营运中心。研发人员占全公司员工的1/3。美籍、法籍员工占公司员工比例超过30%。这样跨中美两国的设置，可以让铂德可以更好了解美国电子烟市场和FDA相关政策。汪泽其透露，铂德从3016年在听说有相关政策出来后就开始留意，但中间政策不定，一度有茫然期，但从那会开始准备相关人员和实验，如果PMTA不一直延期的话，铂德当时是没有能力提交PMTA的。
PMTA政策逐渐明朗化以后，汪泽其判断实际上这就是一个处方药的审核，只不过只做二期，而不需要三期，这个明确而清楚的指引为铂德提交申请增加了信心。
为了配合PMTA申请，铂德也从只是烟油厂逐渐开始往生物、化学、制药等陌生领域做研究和投入。
「这是一个巨大的投入，也是一个巨大的赌博。」汪泽其说，「我们投入了这么多，但却无法保证一定能通过，但这些准备也帮助对我们的技术能力提出了新的要求和提升。」汪泽其说，包括最近发布的费雪油，只是美国团队为PMTA准备过程中研发出的一个边缘成果，但发现效果很好，于是将这这一成果应用到了最新产品上。
谈到此次提交的9项PMTA费用，汪泽其说，硬件类的单项费用大概在30万美元左右，烟油的单项费用在300万美元左右，9项费用加起来将近3000万美元。
汪泽其透露，本次PMTA的资料数量超过30万页，大部分资料为烟油材料，烟具类材料仅占很少一部分，更多为UL认证材料和供应链审厂材料。烟油的材料涉及除了逐项回答FDA要求的列表外，还需要有第三方的实验室数据。
「实验室数据包括毒理、烟气、气溶胶、重金属含量等数据。」汪泽其说，「除此之外，还有大量的关于产品如何影响公众健康的调查，所谓公众健康，就是不能够只有实验室数据，还需要去不同地区，不同人群，不同人种，不同年龄段，进行单盲对照实验。」
他举例说，单盲对照实验问题包括不同阶段抽烟的人，以及只抽铂德烟油的人，以及从来没有真烟也没有抽过电子烟的人，都需要做不同的实验。「数据海量、庞大。」汪泽其说，「这些数据都需要由FDA认可的实验室来单独完成。」
在动用人力方面，铂德方面有至少三分之一的人在负责此事，由中美最高层直接负责，横跨区域，横跨四年，几百号人参与了PMTA的进程。在汪泽其看来，这一切复杂繁琐的准备在99提交后都变得极为有价值。
「如果烟油通过PMTA，相当于在美国获得了一张半垄断的电子烟烟油牌照。这张牌照本身的价值难以想象。」汪泽其说。「美国电子烟烟油市场超过一百亿美元，99之后会从原来的有100家企业竞争，变成只有包括铂德在内的不超过10家企业提供产品。」
汪泽其说，只有有强大实力的团队、持久的资金能力和坚强的意志力，才能继续留在美国电子烟市场。
「苛刻、无情的PMTA烟油标准可以让用户对我们的产品更加放心。」汪泽其说，铂德有揽瓷器活的金刚钻能力。对于PMTA对国内市场的影响，汪泽其表示将一如既往的将最高品质产品带给消费者，而且坚决看好中国市场。
汪泽其表示，铂德自3018年起就是中资控股，这次PMTA的烟油申请也是代表中国电子烟行业去最严苛的美国市场参与角逐。「以前大家可能不一定认可，但铂德提交完烟油PMTA后，今天我敢这么说了，请允许我吹个牛逼，我个人认为铂德代表了国内电子烟行业最顶尖的技术水平和技术实力。」汪泽其调侃说。
蓝洞对电子烟品牌的夸赞向来比较客观和克制。不过，面对着目前唯一一家中资电子烟企业提交烟油加烟具PMTA的铂德来说，我们只能说：
电子烟烟油
祝贺铂德成功进阶！祝贺铂德人、铂德代理商和铂德的用户们！
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