关于雷诺烟草获批PMTA的一点看法

近日FDA批准了第一个PMTA，英美烟草旗下雷诺烟草的Vuse Solo封闭式电子烟。消息一出，尤如天外陨石，将电子烟行业激起千重巨浪，尘嚣四起。一直有人向我咨询关于这条消息的看法，为了方便向大家解释，统一在这里说一下我的看法。如有不准确的，欢迎批评指正。

一、PMTA政策不会动摇

一个月前的9月9日，FDA因为没有按约定批准任何产品，便有人提出了“零”通过的说法，甚至开始置疑PMTA是否会执行下去，RJR的通过，便是对这种说法的有力回击；还是那句话，FDA在审，只是进度慢了些。PMTA将永远成为电子烟进入美国市场的一个不可更改的条件。

二、多口味限制与尼古丁浓度

RJR通过的这款产品，两个烟弹都是烟草口味的，而且都是高尼古丁浓度48mg的，同时，FDA还对RJR的另外十款多口味产品发出了MDO，另外又强调薄荷醇口味正在审理。

从现象本身看，FDA接受了高浓度50mg的尼古丁产品，同时对于封闭式产品，全面封杀了多口味，至于薄荷醇，还在考量当中。基于此，目前网络上，各家均由此得到了很多结论性的说法。

但我还是建议不要把结论下得过早。我反复强调，FDA是个很严谨的机构，他批准了48mg的RJR产品，不等于会批准你家的50mg产品，他拒绝了RJR的多口味，也不意味着他会全面封杀多口味。

我们曾一厢情愿的认为FDA的审查方式是仔细审查文件，然后把明显不符合要求的先踢出去，因此，今年8月开始，几百家油商的几百万个多口味产品收到了FDA的MDO，然而，9月份TPB一纸诉状迫令FDA收回其MDO，并承认没有仔细审查他们的文件，这令我们大为惊讶，难道FDA的审核原则是先剔除所有多口味的产品吗？

如果是这样，就会产生另一个问题，如果采用这种粗暴的原则，还用得着这么长时间才发MDO吗？今年年初时就可以发出来几百万个MDO啊。FDA到底是怎么想的，他想怎么干？

这里肯定有人会问我，你不是说FDA是个很严谨的机构吗？这事办得哪里严谨了。是的，我认为TPB事件反而说明FDA的严谨。

FDA不是一个人，

，而是一个巨大的组织，里面不乏各个利益集团的代表，但也有相当数量的“死脑筋”的科学家，他们的每一个通知和政令都会经过内部的无数轮讨论。而且，当“错误”发生时，也能及时的更正。

这是他们内部机制决定的，因此，FDA对于PMTA的审核速度超慢，而且经常前后矛盾。但他的车轮一直是向一个方向前进的，FDA在不停的修正自己的错误，从而变得越发完善。

理解了这一点，就知道FDA到底怎么想的了，其实，他只想做好自己的事，边审边学，谁挑战我，拿数据说服我，我就按谁的来改。行业、国会、烟民以及各种组织，哪怕你舆论滔天。我只做好审核，让时间来解决这一切。

所以，现在定性多口味彻底凉了还为时过早，铁定认为高尼古丁浓度就高枕无忧也过于乐观。让子弹飞一会吧！

三、我们家的PMTA是不是很快也能批下来？

现在来说说大家都关心的问题，既然FDA批准了RJR，那我们家的PMTA是不是也应该很快批下来了？我的回复是“不一定”。

RJR提交申请的时间是2019年10月11日，截止到昨天，几乎是整两年。他的受理号是PM0000551，553和560；请自行比对一下你们的受理号，1000往后的就再等等吧！

另外，大家别忘了JTI早在2019年8月22日就提交了Logic的申请，并于2020年1月完成FDA的现场检查。理论上他应该比RJR更早的取得PMTA啊！为什么到现在还没有消息呢。我想其中关键可能是因为中国制造吧！

RJR通过的这款产品不是在中国生产的，而所有中国生产的不论是开放式还是封闭式，不论是自主申报的，还是配合大客户申报的，似乎都在漫长的等待之中。等待什么？等待FDA来中国验厂啊！FDA为啥还不来验厂？

我认为是不想来，或在他们没想明白策略之前不能来。反观药品行业，FDA已于今年3月份恢复了中国的验厂活动，上个月世界卫生组织WHO也派专家来中国先隔离了21天，继而开始了为期一个月的验厂活动，虽然受疫情影响，但只要想验厂，而且必须验，总会找到办法。

FDA对于中国电子烟企业之所以还未开始验厂，一定是有些原因的。而我认为，只要是与中国生产企业有关联的PMTA，最终获得FDA批准一定是在FDA来中国进行实地验厂之后。

那下一个问题是什么时候来？我们来猜一下，至少现在大家没收到FDA的通知吧！一般FDA至少会提前一个月通知的，但考虑到现在的疫情，至少应该提前两个月，即便现在下发验厂通知，两个月后也正好是圣诞和元旦，相信FDA不会选这个时候，而过了12月，2022年1月又将是中国的春节，他们是知道的。

所以，最快的时间点应该是3月，FDA的人2月来中国先隔离一个月，然后开始把所有提交申请的企业走一遍。当然，3月并不是一个好时间点，各个企业年后刚开工，有点混乱是可想而知的，所以，如果FDA提出了这个时间点，大家不妨齐心合力地往后拖一下，放在4-5月。

四、几点建议

通过RJR的批准事件，我想电子烟企业至少应该明白几件事：

1. PMTA是进入美国市场或仍在美国市场存留的必要条件，而且至少未来十年内美国仍是电子烟的主战场，提早布局PMTA才是万全之策。

2. 别管你是做器具的，还是做烟油的，都不要过于悲观和乐观，摆正心态，国际形势“电子烟要发展，但不要发展的太快”，“保护未成年人”是两个基本原则，因此，谨记这两个原则，脚踏实地的发展就好，投机取巧万不可取。

3. 对于已提交PMTA的，做好验厂的准备；更要和同行多沟通，咱们不做差生，但最好也不要一枝独秀。工厂做得太好或太不好，对企业自身和行业都不好。电子烟商会主导的两个标准，虽有瑕疵，但也希望大家用起来，在各自的工作中能用哪些用哪些，以行业大势对抗未来不可掌控的风险。